Coordinador de Validación de Software
País: El Salvador,
Ciudad: San Salvador
Descripción del cargo
Ejecutar las actividades de validación de software de todos los equipos de fabricación y control de calidad, así como de las herramientas utilizadas para realizar cálculos de análisis de los métodos analíticos y dar seguimiento a la ejecución del cronograma anual, del plan maestro de validación, para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas.
Profesión y/o Carreras afines:
Licenciatura en Ciencias de la Computación, Ingeniería en Sistemas, Químico Farmacéutico, Ingeniería Química o Ingeniero Industrial
Funciones o responsabilidades del cargo:
- Coordinar la revisión y aprobación de los documentos generados en las validaciones de sistemas informáticos
- Elaborar y actualizar la información de validación de procesos en el Plan Maestro de Validación.
- Diseñar, elaborar y emitir los planes, protocolos y dictámenes de validación de los sistemas.
- Dar seguimiento a los sistemas validados y asegurar el mantenimiento del estado validado de los mismos.
- Elaborar y mantener actualizados los procedimientos internos y políticas relacionados con el programa de validación
Nivel de educación: Profesional
Experiencia mínima: De 2 a 4 años
Conocimientos específicos en:
- Buenas Prácticas de Manufactura
- RTCA (COMIECO-LXVI)
- GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).
- FDA 21 CFR 11 (Requisitos para registros y firmas electrónicos).
- Validación de software (CSV - Computer System Validation).
- Ciclo de vida de los sistemas computarizados.
- Gestión de riesgos (Análisis FMEA).
- Documentación de validación: URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
- Bases de datos (Oracle, SQL Server).
- ERP y LIMS (como SAP, LabWare, MasterControl, etc.).
Segundo Idioma requerido:
No aplica
Cargo al que reporta:
Gerente de Garantía de Calidad
Área de campo:
Técnica
Nivel de cargo:
Implementación